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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	2024년 3월 28일부터 2025년 5월 12일까지 제조된 LCSU 4 RTCA 일부 제품에서 전자파 간섭(EMI) 필터 부품 오류가 확인됨. RTCA 버전은 항공기 객실용으로 설계되어 RTCA DO-160G Chapter 21, Category M 기준을 충족해야 하나, EMC 시험에서 허용치를 초과하는 전자파 소음이 발생하였고 이는 전자파를 줄이는 역할을 하는 EMI 필터에 잘못된 부품이 사용된 것으로 확인됨. 핵심 기능(환자 기도 흡인)은 영향을 받지 않으며, 의료기기 표준(IEC 60601-1-2)은 충족하지만 RTCA 항공기 적용 기준을 만족하지 못해 규제 준수에 문제가 발생함. 제조원은 제품의 기능 및 성능에는 변화가 없음을 확인했으며, 고객에게는 펌프 본체 유닛(배터리·튜빙 제외)을 무료 제공하는 방식으로 시정조치를 시행할 예정임.
회수구분	영업자
회수방법	택배 발송 또는 직접회수
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(05855)서울특별시 송파구 법원로8길 9 8층(문정동, 청림타워(CHUNGLIM TOWER)) / (02-6174-8811)