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회수대상 의료기기

기타임상화학검사시약Ⅱ

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 기타임상화학검사시약Ⅱ
보고일 2025-11-18
회수진행 여부 진행중
기타임상화학검사시약Ⅱ에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. Siemens Healthineers는 Atellica CH 및 Atellica CI Analyzer에서 Atellica CH Triglycerides_2(Trig_2)를 사용할 때 정도 관리(QC) 결과에 positive drift가 발생할 수 있음을 확인했습니다. 내부 조사 결과, Atellica CH Trig_2 검사 시에 사용 설명서에 명시된 Pack, Lot calibration주기 관련 claim을 충족하지 못할 수 있습니다. Siemens Healthineers는 테스트를 통해, QC 결과에서 측정 범위 전체에 걸쳐 최대 +16mg/dL(0.18mmol/L)의 positive bias가 발생하는 경향을 관찰했습니다. 조사 결과, Pack Calibration을 7일 주기로, Lot Calibration을 14일 주기로 더 자주 calibration 하면 성능이 복원되는 것으로 나타났습니다. 이 문제는 추후 공지가 있을 때까지 모든 유효 기간 내 및 향후 Atellica CH Trig_2 로트에 적용됩니다. Siemens Healthineers는 이 문제의 근본 원인을 적극적으로 조사하고 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,635
    재고량
    0
    회수대상량
    1,635
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기타임상화학검사시약Ⅱ 체외수인22-4075호 1,635 제조일로부터 15개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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