안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

혈액응고시간분석장치

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 웨펜메디칼아이엘(주) (체외 제 189 호)
품목명 혈액응고시간분석장치
보고일 2025-11-03
회수진행 여부 진행중
혈액응고시간분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 ACL Elite 및 ACL Elite Pro 장비에서 사용 시, 15°C에서 5일간의 기기 내 안정성이라는 라벨 표기 기준을 충족하지 못하는 것으로 확인되었습니다.현재까지 고객 불만은 접수되지 않았으나, 당사는 해당 안정성 기준을 재설정하지 않기로 결정하고, 예방적 조치로 HemosIL Silica Clotting Time (Part No. 0020004800)을 ACL Elite 및 ACL Elite Pro 테스트 라이브러리에서 제거하며, 해당 장비에 대한 모든 사용자 설명서(IFU) 상의 관련 내용을 삭제하기로 하였습니다. 따라서 테스트 라이브러리 02.06.00 업그레이드는 ACL Elite 및 ACL Elite Pro 장비에서 HemosIL Silica Clotting Time (Part No. 0020004800)의 테스트 정의 및 관련 자료를 영구적으로 제거할 것입니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업그레이드
소비자가 취해야 하는 행동 기기의 소프트웨어 업그레이드 조치에 응함
회수 의무자 (06771)서울특별시 서초구 매헌로 1611층 1101호(양재동, 하이브랜드빌딩 리빙관) / (02-3460-1133)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    139
    재고량
    0
    회수대상량
    139
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP