| 업체명(업허가번호) | 일루미나코리아 유한회사 (체외 제 4311 호) |
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| 품목명 | 기타 분자유전검사시약Ⅰ |
| 보고일 | 2025-11-25 |
| 회수진행 여부 | 진행중 |
| 위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
)의 의료기기
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| 회수사유 | 상단에 서술된 Gasket의 품질 이슈는 Flow Cell 하단 혹은 NextSeq 550Dx 장비 하단에 액체 누출을 야기할 수 있습니다. 이러한 품질 이슈는 다음과 같은 문제로 연계될 수 있습니다. -. 데이터 없음 또는 불충분한 데이터 출력 -. 기기 유체 장치 막힘 가능성 -. 사용자가 독성 물질(포름알데히드)에 노출될 가능성 만약 이전에 해당 제품을 이용한 Run이 모두 통과된 상태면 관련 고객 영향은 없으며, 별도 후속 조치가 필요하지 않습니다. |
| 회수구분 | 영업자 |
| 회수방법 | 방문 수거 혹은 우편 회수 |
| 소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
| 회수 의무자 | (07325)서울특별시 영등포구 여의대로 66 14층(여의도동, 아이엠증권빌딩) / (02-740-5300) |
생산(수입)량 248 |
재고량 70 |
회수대상량 178 |
회수량 진행중 |
총 2건
| 제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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| 기타 분자유전검사시약Ⅰ | 체외수신19-1004호 | 172 | 제조원의 표시사항 참조 |
| 기타 분자유전검사시약Ⅰ | 체외수신19-1025호 | 6 | 제조원의 표시사항 참조 |
총 건
| 모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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