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회수대상 의료기기

전해질검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 전해질검사시약
보고일 2025-11-26
회수진행 여부 진행중
전해질검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 검사 샘플에 Lactate Dehydrogenase (LDH) 수치가 높을 때 Bicarbonate 시약을 사용하여 보고된 결과가 높다는 불만을 접수하였습니다. 벡크만쿨터는 위에 나열된 Bicarbonate 시약 로트가 검사 샘플에서 LDH와의 간섭으로 인해 높은 편향을 보이는 Bicarbonate 결과를 보고할 수 있음을 조사하고 확인하였습니다. LDH 간섭 수준은 Bicarbonate 시약 로트에서 일정하지 않습니다. 영향의 정도는 사용 중인 Bicarbonate 로트와 검사 샘플의 LDH 수치에 따라 다릅니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수 및 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,044
    재고량
    0
    회수대상량
    1,044
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    전해질검사시약 체외수인13-2837호 1,044 제조일로부터 13개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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