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회수대상 의료기기

수동식 일회용 의료용 천공기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 인테그라라이프사이언시스코리아 유한회사 (제 5862 호)
품목명 수동식 일회용 의료용 천공기
보고일 2025-10-06
회수진행 여부 진행중
수동식 일회용 의료용 천공기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 2025년 4월 11일, Integra는 Codman® Disposable Perforator 14mm 특정 로트에서 부적절한 용접(돌출된 용접)으로 인해 제품이 분해(파손/분리)될 가능성이 있어 자발적 리콜을 발행함. 현재까지 9mm 및 11mm Codman® Disposable Perforator의 분해와 관련된 불만이나 부작용 사례는 보고되지 않았음. 하지만 9mm 및 11mm Perforator가 14mm Perforator에 영향을 미쳤던 동일한 장비와 작동 매개변수를 사용하여 제조되었기 때문에, 예방적인 차원에서 Integra는 현장 조치 범위를 9mm 및 11mm Perforator를 포함하도록 확대하기로 결정함.
회수구분 영업자
회수방법 인테그라라이프사이언시스코리아로 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 발행된 FSN에 따라 해당 제품 사용을 중지하고 인테그라로 회수 진행
회수 의무자 (04212)서울특별시 마포구 마포대로 136 11층 일부 / (01036364914)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    324
    재고량
    37
    회수대상량
    287
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    수동식 일회용 의료용 천공기 수인08-1202호 287 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량