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자동혈구계산기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 자동혈구계산기
보고일 2025-09-23
회수진행 여부 진행중
자동혈구계산기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Alinity hq 분석기 소프트웨어 버전 5.0 ~ 5.10.1에서 문제가 확인되었습니다. Immature Granulocyte Saturation(IG Sat) 플래그는 IG/%IG 및 호중구(NEU/%NEU) 파라미터에 영향을 미치는 포화 이벤트가 많을 때 이를 나타내도록 설계되었습니다. 그러나 시스템은 포화 상태가 존재할 때 IG/%IG 및 NEU/%NEU 결과에 대해 적절한 플래그를 명확히 표시하지 않아, 사용자가 잠재적으로 영향을 받은 값을 쉽게 인지하지 못할 수 있습니다. IG Sat가 존재하는 경우, NEU가 가장 영향을 받을 가능성이 높습니다. 또한, 백혈구(WBC) 백분율 결과는 반드시 총합이 100%가 되어야 하므로, IG 값의 왜곡은 호염기구(BASO), 단핵구(MONO), 림프구(LYM), 호산구(EOS) 등 다른 파라미터에도 영향을 미쳐 전체 WBC 백분율 분포가 부정확해질 가능성이 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 애보트 담당 직원이 방문하여 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 만약 IG/%IG가 귀하의 검사실에서 설정한 기준 범위(예: 2% 초과)보다 높다면, 검사실 절차에 따라 결과를 검토하십시오. 결과를 확인하기 위해 수동 도말 검사가 수행되어야 할 수도 있습니다.
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    12
    재고량
    0
    회수대상량
    12
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자동혈구계산기 체외수신17-2572호 12 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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