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혈액검체처리기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 혈액검체처리기
보고일 2025-09-03
회수진행 여부 진행중
혈액검체처리기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 부정확한 샘플 준비로 인해 유세포 분석에서 부정확한 결과가 발생할 수 있는 두 가지 문제가 확인되었습니다. 1. 벡크만쿨터는 CellMek SPS 사용설명서(IFU) 부록 D, 표 D.1에 있는 Cassette Type B 및 E의 specimen dead volume이 올바르지 않음을 확인하였습니다. 이 Cassette Type은 Sarstedt brand tube에만 사용됩니다. 2. 벡크만쿨터는 CellMek SPS software에서 샘플 준비를 위해 튜브에 구멍을 뚫기 전에 Cassette Type E가 흔들리지 않는 이상을 확인하였습니다. Cassette Type E는 15 mm X 92 mm의 Sarstedt brand tube와 함께 사용됩니다. 검체의 homogeneity를 보장하기 위해 구멍을 뚫기 전에 Cassette를 흔들어야 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 CellMek SPS에서Sarstedt brand tube를 사용하여 검체를 처리할 때는 고객 안내문의 이슈에 명시된 실제 specimen dead volume을 사용합니다. 또한, CellMek SPS에서 샘플을 처리할 때 Cassette Type E(15 mm X 92 mm의 Sarstedt brand tube)를 사용하지 않습니다. Sarstedt brand tube를 사용하여 생성된 이전 환자 검사 결과를 검토하여야 할 필요성에 대해 벡크만쿨터는 고객 안내문의 내용을 담당 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. 벡크만쿨터는 해당 장비에 또는 근처에 고객 안내문을 게시할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈액검체처리기 체외수신23-1562호 1 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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