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의료영상 분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 의료영상 분석장치
보고일 2025-08-28
회수진행 여부 진행중
의료영상 분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Pinnacle Radiation Therapy Planning 시스템의 정밀 관심 영역(Region of Interest, ROI) 확장/축소 기능에 영향을 미치는 소프트웨어 오류로 인하여 설정된 ROI 위치가 의도와 다르게 변위될 수 있습니다. 해당 소프트웨어는 ROI 기능을 다른 자세에 적용할 때 환자의 자세가 항상 Head First Supine(HFS)인 것으로 간주합니다. HFS 자세에서 ROI 확장/축소 기능을 수행할 경우, 해당 도구는 정상적으로 작동됩니다. 그러나 HFP, FFS 또는 FFP 자세의 영상 세트에서 정밀 ROI 확장/축소 기능을 수행할 경우, 방향 오류가 발생하여 주변 조직에 방사선이 과량 조사되거나 치료 계획상 저선량 문제가 발생될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 엔지니어 방문
소비자가 취해야 하는 행동 Pinnacle 의 고급 ROI 확장 및 축소 기능을 사용할 경우, 환자의 자세가 Head First Supine(HFS)일 때만 사용하십시오. 특정 자세 조건에서 ROI 확장/축소 기능 수행 시 방향 오류가 발생할 수 있음을 의사, 의학물리사, 선량계측사를 포함한 관련 임상진에게 반드시 안내하시기 바랍니다. 권고사항을 준수하여 해당 장치의 사용 목적에 따라 시스템을 계속 사용할 수 있습니다.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1257)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    7
    재고량
    0
    회수대상량
    7
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료영상 분석장치 수인01-1522호 7 해당사항없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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