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심폐 수술용 혈관 튜브·카테터

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터
보고일 2025-08-13
회수진행 여부 진행중
심폐 수술용 혈관 튜브·카테터에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 메드트로닉은 특정 제조 번호의 카테터 제품이 원래 모양을 유지하지 못할 가능성이 있어 이를 안내 및 회수하기 위해 본 조치를 시작했습니다. 본 건과 관련되어 41건의 고객불만사항이 접수되었으며, 그 중 3건은 천공으로 인해 상해가 발생하였고 나머지는 환자에게 영향을 미치지 않는 시술 지연 또는 시술 연장으로 보고되었습니다. 추정 판매량 기준 고객불만 비율은 0.076%입니다. 사용 전 문제 사항이 식별된 경우의 잠재적 위해는 대체 캐뉼라 확보에[ 따른 수술 지연입니다. 사용 전 식별되지 못하고 사용될 경우의 잠재적 위해는 찰과상 및 천공(중대 혹은 치명 가능성)입니다. 보고된 사망 사례는 없었으나, 주요 심장 조직에 발생한 천공이 심각해지거나, 인지되지 않거나, 치료되지 않을 경우 발생할 가능성이 존재하여 회수를 결정하게 되었습니다. 이미 해당 제품을 사용하여 수술을 받은 환자의 경우 추가적인 위험은 없는 것으로 보여집니다.
회수구분 영업자
회수방법 회수
소비자가 취해야 하는 행동 대상 제품이 재고로 있는지 확인한 후, 미사용 재고는 즉시 격리 및 반환하여 주십시오. 고객 확인서 양식을 작성하여 당사 담당자에게 전달해주시고, 본 회수 조치에 영향을 받을 수 있는 기관 내 모든 관련 부서 및 담당자분께 본 내용을 공유해 주십시오.
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-6055)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,060
    재고량
    360
    회수대상량
    700
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 수허24-167호 700 소독일로부터 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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