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회수대상 의료기기

풍선 확장기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 풍선 확장기
보고일 2025-08-05
회수진행 여부 진행중
풍선 확장기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 특정 제조번호 제품에서 의료기기 이물이 발생했다는 고객불만이 입수되어, 이물이 일부 확인 되었고 이 이물이 해당 제품과 함께 사용하는 풍선 카테터로 유입 할 수 있는 가능성이 확인되었습니다. 이로인해 해당 제품을 모두 회수 조치하는 바 입니다. 본사 발표 기준 해당 이물로 인해 이상사례가 발생한 환자는 없으며, 국내 역시 금일 까지 보고된 환자 이상사례는 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 제품이 출고된 의료기관 및 판매업체에 즉시 사용중지를 요청하고 미사용 제품이 있는 경우 분리 보관을 요청
소비자가 취해야 하는 행동 의료기기 회수 사실을 인지하는 즉시 해당 제품의 미사용 재고를 확인하고, 재고가 남아 있는 경우 즉시 사용중지 분리보관해 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (0234831776)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    570
    재고량
    0
    회수대상량
    570
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    풍선 확장기 수인03-1373호 570 제조일로부터 2년, 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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