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인공엉덩이관절

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 이노비스코리아 주식회사 (제 3690 호)
품목명 인공엉덩이관절
보고일 2025-08-12
회수진행 여부 진행중
인공엉덩이관절에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 부품 제조업체(공급업체)의 분석에 따르면, Limacorporate에 납품된 해당 배치 번호 7011986892에 속하는 모든 제품은 치수, 내압 시험, 균열에 대한 침투탐상검사, 육안 검사를 포함한 모든 요건을 충족하였습니다. 해당 배치는 모든 시험을 공급업체의 관리 계획/사양에 따라 통과하였습니다. 그러나 공급업체의 내부 기준 대비 스크랩율(불량률)이 증가한 것이 관찰되었고, 그 원인으로 분말 제조 공정 중 체질(sieving) 공정의 결함이 일부 배럴/드럼에 국한되어 발생했음을 확인하였습니다. 다음의 이유로 안전성에 대한 문제는 없을 것으로 판단됩니다: 해당 부품들은 공급업체의 관리 계획에 따라 모든 시험을 통과하였습니다. 해당 배치의 샘플 12개에 대해 공급업체가 수행한 모든 시험 결과가 수용 기준을 완전히 만족하였습니다. 제조업체에 관련된 불만 사례가 단 한 건도 보고되지 않았으며, 환자에게 조기 재수술 등의 결과는 예상되지 않습니다. 설계 및 품질 보증 절차에 따라 Biolox Delta 대퇴골 두부는 0.001%의 매우 낮은 고장률을 보이며, 본 건과 관련된 부품 또한 세라믹 두부의 일반적인 고장률(1:100,000) 범위 내에서 성능을 발휘할 것으로 판단됩니다. 본 이탈/이벤트가 관련 제품의 안전성이나 성능에 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 합리적으로 판단됩니다. 추가사항: 해당 제품은 사람의 실수로 인해 잘못 배송되었으며, 공급업체의 공정 이탈이 확인되었습니다. 현재까지 해당 로트(7011986892)에 속한 제품 2개가 대한민국에 배송되었으며, 이 중 1개는 2025년 6월 6일에 이미 확인되어 격리 조치되었습니다. 나머지 1개는 이미 이식되었으나 환자에게는 아무런 이상이 발생하지 않았습니다 (당사 송장 발행일: 2025년 5월 15일). 해당 부품 또한 일반적인 세라믹 두부 고장률 범위 내에서 성능을 발휘할 것으로 합리적으로 판단됩니다. 생산 주문 7011986892는 Ceramtec의 유효한 관리 계획에 따라 모든 생산 단계를 통과하였고, 공정 중 및 최종 시험에서도 모두 합격하였으며, **경고 한계(warning limit)**를 초과하지 않았습니다.
회수구분 영업자
회수방법 영업소 회수
소비자가 취해야 하는 행동 해당사항 없습니다.
회수 의무자 (06657)서울특별시 서초구 반포대로 81 ,4층(서초동, 영림빌딩) / (02-538-4212)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    1
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공엉덩이관절 수허16-283호 1 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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