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회수대상 의료기기

개인용 체내 연속혈당 측정 시스템

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)사이넥스 (제 43 호)
품목명 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템
보고일 2025-07-17
회수진행 여부 진행중
개인용 체내 연속혈당 측정 시스템에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 2025년 4월 14일, 유럽 시장의 환자에 의해 G7 시스템에서 웨어러블 오류가 발생하였다는 불만사항이 접수되었습니다. 환자의 성능 데이터로부터 트랜스미터 오류로 인해 세션이 종료된것으로 보였지만, 로그 검토 결과 해당 오류에 대해 앱이 환자에게 어떠한 알림도 제공하지 않았다는 것을 알 수 있었습니다. 조사를 통해 Dexcom G7 iOS와 안드로이드 앱 버전 2.8.0 이하에서 문제를 확인하였습니다. G7 웨어러블의 트랜스미터가 하드웨어 또는 펌웨어 오류를 겪을 경우, 다음 통신 주기에서 G7 앱과 연결될 때 트랜스미터가 ‘.transmitterFailed’ 오류 메시지를 앱으로 전송합니다. 하지만 앱은 웨어러블 오류를 사용자에게 알리는 예상된 “Sensor Failed” 알림을 제공하지 않고, 대신 세션을 종료하고 “Start Sensor” 화면을 표시합니다. 만약 G7 iOS 앱 사용자가 Direct-To-Watch 기능을 사용중이라면, watchOS 앱 역시 휴대폰 앱과 비슷하게 작동하며, 사용자에게 웨어러블 오류에 대한 알림대신 세션을 종료시킵니다. watchOS 앱 화면은 “No active sensor” 화면을 표시합니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 앱 버전 업데이트
회수 의무자 (06223)서울특별시 강남구 논현로 430 10층 (역삼동, 아세아타워) / (02-2284-9467)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,055
    재고량
    0
    회수대상량
    1,055
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용 체내 연속혈당 측정 시스템 수허23-325호 1,055 1. G7 Glucose Sensing Subsystem (G7 GSS): 어플리케이터, 웨어러블, 오버패치 제조일로부터 18개월 2. G7 Receiver Subsystem(G7 RVS) 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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