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회수대상 의료기기

심질환표지자검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 심질환표지자검사시약
보고일 2025-08-12
회수진행 여부 진행중
심질환표지자검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - 원격 환경에서 고농도의 심장 트로포닌(cTnI)을 포함한 검체를 Access hsTnI가 아닌 다른 Access Assay 검사를 검사하는 경우로, 동일한 장비의 동일한 probe를 사용하여 수행한 다음 검사가 Access hsTnI인 경우 다른 검체에서 cTnI 교차오염(carryover)가 발생할 수 있습니다. - 벡크만쿨터는 추가 피드백을 바탕으로 내부 평가에서 관찰된 교차오염 범위에 대한 대표적 데이터를 제공하고 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 고객 안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    40,630
    재고량
    1010
    회수대상량
    4,490
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심질환표지자검사시약 체외수허18-175호 4,490 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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