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실시간유전자증폭장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 실시간유전자증폭장치
보고일 2025-09-01
회수진행 여부 진행중
실시간유전자증폭장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 해외 제조원인 BioFire Diagnostics, LLC (미국)는 2024년 9월 16일 이전에 제조된 모든 FilmArray TORCH 시스템 베이스(Base)의 전원 스위치 (Power Switch)에서 성능 저하(열화, degradation)로 인한 위험(risk)이 증가했음을 확인했습니다. 초기 시정 및 예방조치(CAPA) 조사 결과 , 6개 이상의 모듈이 설치된 FILMARRAY TORCH 시스템은 위험에 노출될 수 있으며, 현재까지는12개 모듈이 설치된 구성에서만 과열에 의한 고장이 관찰되었습니다. 따라서, FilmArray TORCH 시스템을 사용 중인 고객들에게 이러한 위험을 완화하기 위해 고객안내문 배포를 통한 FILMARRAY TORCH 시스템 전원 종료에 대해 안내하고, FilmArray TORCH 전원 스위치에 관해 12개 모듈을 설치하여 사용하는 고객을 대상으로 전원 스위치를 교체, 6-11개 모듈을 설치하여 사용하는 고객의 경우 전원 스위치 교체를 권장하는 조치로 제품 회수(개수)를 결정했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 FilmArray TORCH 모듈 6개 이상 설치된 시스템으로 사용하는 의료기관의 경우, 해당 제품에 대한 개수 (FilmArray TORCH 전원 스위치 교체 권장)를 진행할 예정
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (02-2188-4762/4728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    7
    재고량
    0
    회수대상량
    7
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    실시간유전자증폭장치 체외수인19-4434호 7 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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