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회수대상 의료기기

혈관용스텐트

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 혈관용스텐트
보고일 2025-08-05
회수진행 여부 진행중
혈관용스텐트에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 스텐트를 병변에 잘 배치 한 후 해당 스텐트를 옮기는 Delivery system 을 가이드 와이어나 EPD 에서 빼낼 때 예상치 못한 저항의 힘이 발생한다는 내용의 유사한 고객불만이 급증하여 제조원 차원에서 위험 분석 및 조사를 진행 햇습니다. 조사 결과, 특정 제조 장비의 설정 값의 변화로 인해 예상치 못하게 가이드 와이어 Lumen 의 직경이 규격보다 좁게되는 의도치 않은 변경이 적용 된 것을 확인 했습니다. 해당 제조장비를 사용하여 생산한 특정 제조번호에 한하여 본 회수를 결정하는 바 입니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 제품이 출고된 의료기관 및 판매업체에 즉시 사용중지 및 분리보관을 알리고 실물이 있는 경우 수입업체로 반송을 요청 할 계획 입니다.
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (0234831767)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    259
    재고량
    49
    회수대상량
    210
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈관용스텐트 수허20-256호 210 제조일로부터 3.5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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