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빈혈검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 빈혈검사시약
보고일 2025-07-02
회수진행 여부 진행중
빈혈검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 내부 평가를 통해 UIBC 시약(REF OSR61205)이 아래 나열된 사용설명서(IFU)에 명시된 용혈 간섭 사양을 충족하지 못하는 것으로 확인하였습니다. IFU: BAOSR6X205 “유의미한 간섭이 없다는 기준이 초기 결과값의 10% 이내인 경우, 최대 200 mg/dL의 용혈된 검체에서 유의미한 간섭 없음” IFU: BLOSR6X205 “최대 2g/L의 헤모글로빈까지 10% 미만의 간섭” 영향의 정도는 검체 내 용혈 수준에 따라 달라집니다. 헤모글로빈 농도가 100 mg/dL 또는 1 g/L 이상인 검체는 약 -14%의 임상적으로 유의미한 용혈에 의한 간섭을 보입니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 고객 안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 본 레터의 내용을 귀하의 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유하여 용혈 검체에 대한 UIBC 결과의 소급 검토 필요성을 평가합니다. ？ 본 제품의 중단 또는 폐기는 필요하지 않습니다. ？ IFU에 따라 UIBC 검사 시 용혈 검체는 가능하다면 분석하지 않습니다. ？ UIBC 검사를 위한 AU/DxC AU 장비에서 용혈에 대한 LIH influence check setting이 활성화된 경우, 설정을 업데이트합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2,521
    재고량
    137
    회수대상량
    2,384
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    빈혈검사시약 체외수인13-2448호 2,384 제조일로부터 18개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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