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빈혈검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 빈혈검사시약
보고일 2025-07-31
회수진행 여부 진행중
빈혈검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 내부 평가를 통해 UIBC 시약(REF OSR61205)이 아래 나열된 사용설명서(IFU)에 명시된 용혈 간섭 사양을 충족하지 못하는 것으로 확인하였습니다. IFU: BAOSR6X205 “유의미한 간섭이 없다는 기준이 초기 결과값의 10% 이내인 경우, 최대 200 mg/dL의 용혈된 검체에서 유의미한 간섭 없음” IFU: BLOSR6X205 “최대 2g/L의 헤모글로빈까지 10% 미만의 간섭” 영향의 정도는 검체 내 용혈 수준에 따라 달라집니다. 헤모글로빈 농도가 100 mg/dL 또는 1 g/L 이상인 검체는 약 -14%의 임상적으로 유의미한 용혈에 의한 간섭을 보입니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 고객 안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2,521
    재고량
    137
    회수대상량
    2,384
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    빈혈검사시약 체외수인13-2448호 2,384 제조일로부터 18개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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