안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

인공심폐장치

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
품목명 인공심폐장치
보고일 2025-06-19
회수진행 여부 진행중
인공심폐장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 2021년 4월 21일 이전에 생산된 모든 SPRINTER CART의 INFUSION POLE에 '밀기금지' 라벨 부착이 필요합니다. SPRINTER CART는 Cardiohelp의 악세사리입니다. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 9.4.2.3항 '수평 및 수직 힘에 의한 불안정성'에 따르면, 장비가 밀리거나 기대어질 때 무게의 15%로 균형을 잃을 경우, 의료 전기 장비에는 ISO 7010-P017에 따른 안전 표지와 같이 명확하게 읽을 수 있는 경고를 표시('밀기금지' 라벨)해야 합니다. MCP는 2021년 4월 21일부터 새로 생산된 인퓨전 폴(INFUSION POLE)에 안전 표지판을 부착했지만, 그 이전에 생산된 인퓨전 폴은 시정하지 않았습니다. 따라서 2021년 4월 21일 이전에 생산된 모든 인퓨전 폴이 이 문제의 영향을 받습니다.
회수구분 영업자
회수방법 수리
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-558-2271 )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    0
    회수대상량
    2
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공심폐장치 수허12-658호 2 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP