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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	Medtronic CareLink™ SmartSync™ 장치 관리자에서 Abort 버튼 동작이 사용자 기대치 및 기존 프로그래머(2090/Encore)와 일치하지 않는 문제가 확인되었습니다. 이로 인해 EP 연구 중 치료를 중단할 시간이 제한되거나 의도치 않은 고전압 치료가 전달될 가능성이 있으며, 2025년 4월 30일 기준 4건의 보고가 접수되었지만 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 문제 해결을 위한 소프트웨어 업데이트가 승인되면 설치 지원이 제공될 예정이며, 그 전까지는 Abort 버튼이 테스트 종료 후 일부 동작을 중단하지 않을 수 있음을 유의해야 합니다. 자세한 사항은 첨부파일 참조 부탁드립니다.
회수구분	영업자
회수방법	소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동	동봉된 고객 확인서 양식 작성 및 해당 제품 사용자 혹은 의료기관 내 모든 담당자에게 내용 공유
회수 의무자	(06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / ( - )