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심장박동기분석기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 심장박동기분석기
보고일 2025-06-16
회수진행 여부 진행중
심장박동기분석기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Medtronic CareLink™ SmartSync™ 장치 관리자에서 실제로 전기 재설정이 발생하지 않았음에도 잘못된 팝업 메시지가 표시되는 오류가 확인되었습니다. 이로 인해 의료진이 불필요한 시스템 교체를 고려할 수 있으며, 현재까지 39건의 보고와 2건의 불필요한 장치 적출 사례가 발생했습니다. 문제를 해결하기 위해 업데이트된 소프트웨어가 승인되면 설치 지원이 제공되며, 그 전에는 "Save to Media" 파일과 애플리케이션 ID를 메드트로닉 담당자에게 제출해 확인받아야 합니다. 자세한 사항은 첨부파일 참조 부탁드립니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 동봉된 고객 확인서 양식 작성 및 해당 제품 사용자 혹은 의료기관 내 모든 담당자에게 해당 내용 공유
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    66
    재고량
    0
    회수대상량
    66
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심장박동기분석기 수허21-143호 66 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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