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유세포분석용혈구검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 유세포분석용혈구검사시약
보고일 2025-06-12
회수진행 여부 진행중
유세포분석용혈구검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 공지문 상의 표에 기재된 제품은 ADVIA 120/2120/2120i Hematology System에 대해 혈소판(PLT) 값이 잘못 지정되어 있음을 확인했습니다. 칼리브레이터 SETpoint 로트 SP251033 또는 SP251043을 사용하고 콘트롤이 예상 할당 값 범위 내에서 회복되는 경우, 환자 혈소판 수치가 실제보다 낮게 보고될 수 있습니다. 조사 결과, 해당 칼리브레이터를 사용했을 때 전체 분석 범위에서 환자 결과의 편차가 최대 -18%까지 나타났습니다. 칼리브레이터와 콘트롤은 다양한 조합으로 사용될 수 있으므로, 공지문 상의 표는 가능한 시나리오와 PLT 결과에 미치는 영향을 보여줍니다. 이 현상은 특정 SETpoint 및 TESTpointPLT로 생성된 결과에 국한됩니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    401
    재고량
    0
    회수대상량
    401
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    유세포분석용혈구검사시약 체외수인13-3664호 401 제조일로부터 105일
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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