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회수대상 의료기기

의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-05-27
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - Beckman Coulter는 AU480 및 AU680 clinical chemistry analyzer에서 로트 번호 178713114부터 179433670까지의 MU993400 샘플 프로브를 사용했을 때, 샘플 분주 문제로 인해 낮은 검사 결과가 거짓으로 나올 가능성이 있음을 확인했습니다. - 영향을 받은 샘플 프로브로 인해 샘플 용량이 1.0~2.0 uL인 검사에서 거짓으로 낮은 결과가 나올 가능성이 희박하게 있습니다 (샘플 분주량이 1.0 uL일 때 최대 34% 오류, 샘플 분주량이 1.6 uL일 때 최대 7% 오류). - 최악의 경우, 인지나 치료가 늦어질 가능성이 희박하게 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    281
    재고량
    0
    회수대상량
    281
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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