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회수대상 의료기기

기타임상화학검사시약 Ⅱ

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 기타임상화학검사시약 Ⅱ
보고일 2025-05-13
회수진행 여부 진행중
기타임상화학검사시약 Ⅱ에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Beckman Coulter는 내부 테스트를 통해 위에 나열된Creatinine reagent (REF OSR6178) 로트가Creatinine 사용 설명서(IFU)에 명시된 혈청/혈장에 대한 황달/빌리루빈 간섭 기준을 일관되게 충족하지 못하는 것으로 확인했습니다. ("간섭은 10% 미만 또는 14μmol/L 미만, 빌리루빈은 최대 40mg/dL 또는 684μmol/L입니다.") 황달이 심한 환자의 혈청/혈장 (highly icteric serum/plasma patient) 검체의 경우, Creatinine 수치가 정상 참조 범위 내의 검체는 실제보다 낮게 보고될 수 있으며, 높은 Creatinine 농도를 가진 검체는 정상 범위 결과로 보고될 수 있습니다. 영향의 정도는 검체의 Creatinine 농도에 따라 달라질 수 있습니다. Creatinine 농도가 낮은 검체는 농도가 높은 검체보다 더 큰 영향을 받습니다. 빌리루빈 농도가 10 mg/dL 또는 171.1umol/L일 때 관찰된 가장 중요한 변화는Creatinine 농도가 약 20% 감소한 것이었습니다. 이 문제는 성인 인구의 정상 빌리루빈 농도 범위 내에 있는 Creatinine 검체에는 영향을 미치지 않습니다. - 이 문제는 소변 Creatinine 검체에는 영향을 미치지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4,485
    재고량
    0
    회수대상량
    4,485
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기타임상화학검사시약 Ⅱ 체외수인13-2820호 4,485 제조일로부터 24개월 (미개봉), 개봉일로부터 7일 (개봉)
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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