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의료용면역발광측정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-04-23
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - 이 문제는 위에 나열된 시스템 소프트웨어 버전으로 실행되고 호스트 시스템(검사실 정보 시스템(LIS) 또는 미들웨어)에 연결된 DxI 9000 analyzer에 영향을 미칩니다. - DxI 9000 analyzer에 호스트 시스템으로 전송되지 않은 취소된 QC 테스트 결과가 누적된 경우 장비와 호스트 시스템의 통신이 끊어질 수 있습니다. 끊어진 연결은 일상적인 문제 해결로는 복구할 수 없습니다. - DxI 9000 analyzer와 호스트 시스템의 통신이 끊어지면 샘플 처리에 영향을 미칩니다. - DxI 9000 analyzer는 호스트 시스템과의 통신이 끊어졌을 때 다음 중 하나의 방식으로 응답합니다. ->이벤트 메시지가 생성되지 않음: 장비는 샘플 튜브를 샘플 출력 영역으로 배출하거나 샘플이 샘플 흡인 영역에 남아 있을 수 있습니다. 장비는 일반적인 문제 해결 절차를 사용하여 추가 테스트를 처리할 수 없습니다. 또는 -> LIS가 연결 해제되었음을 검사실에 경고하는 이벤트 메시지가 생성됩니다. 장비는 환자 샘플을 흡인하지 않지만 샘플 튜브는 샘플 출력 영역으로 배출됩니다. - 두 가지 응답 모두 샘플 처리를 중단하여 환자 테스트 결과 보고가 지연되고 결과적으로 환자 치료가 지연될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-65420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    1
    회수대상량
    3
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 3 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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