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회수대상 의료기기

의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-03-12
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Beckman Coulter는 DxC 500i Clinical Analyzer가 서비스 엔지니어에 의해 설치될 때, 분석기가 지역 설정에 맞게 구성되었고 해당 지역에서 콤마를 소수점 구분자로 사용하는 경우, APF(Assay Protocol File) 내 정보가 소수 자릿수 대신 정수로 로드되는 것을 확인하였습니다. (예: 1.25는 125로 로드됨). - 문제의 영향을 받는 assay는 Access Toxo IgM II assay (REF34470)입니다. - DxC 500i Analyzer에서 Access Toxo IgM II assay에 대해 잘못된non-reactive 결과가 생성될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 귀하의 검사실은 필드 서비스 엔지니어에 의한 평가가 완료될 때까지 DxC 500i Analyzer에서 Access Toxo IgM II assay(REF34470)을 실행하지 말아야 합니다. - Beckman Coulter는 이 서신의 내용을 귀하의 검사실 및/또는 의료 담당자와 공유하여 이전 환자 검사 결과를 재검토해야 하는지 여부를 결정할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    0
    회수대상량
    4
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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