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의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-03-12
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer가two-part 시약에 대한 요청된 보정 작업 요청(Calibration order)을 실행하지 못할 수 있으며, 그로 인해 새로운 보정 작업 요청을 추가로 할 수 없음을 확인했습니다. Two-part시약의 경우, 샘플 처리가 진행 중일 때 시약 blank 또는 보정 작업이 요청되고 R1 및/또는 R2 성분 중 하나가 시험 수가 0으로 소진되면, 장비는 보정 요청을 완료할 수 없으며 보정 작업 요청은 보류 상태로 남게 됩니다. 또한, 장비는 추가적인 보정 작업을 요청하는 것을 허용하지 않습니다. - Two-part 시약에 대한 보정 작업 요청이 대기 상태로 남아 있습니다. - 모든 분석에 대해 새로운 보정 작업 요청이 처리되지 않으며, 이로 인해 시험 결과 보고에 지연이 발생할 수 있습니다. 기존의 보정 곡선은 만료될 때까지 유효합니다. - 이 문제는 면역 분석 처리에는 영향을 미치지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 분석기가 샘플을 처리하는 동안 보정 작업 요청을 하지 마십시오. - 시약 상태 모니터링에 대한 지침은 DxC 500i IFU의 시약 개요 부분 (Reagent Overview section)을 참조하십시오. - Beckman Coulter는 이 레터의 내용을 귀하의 검사실 및/또는 의료 담당자와 공유할 것을 권장합니다. - 소프트웨어 버전 1.3.0 또는 1.3.2에서 이 문제가 발생하는 경우, Beckman Coulter에 서비스 요청을 하십시오.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    0
    회수대상량
    4
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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