| 업체명(업허가번호) | 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호) |
|---|---|
| 품목명 | 의료용효소면역검사장치 |
| 보고일 | 2025-10-28 |
| 회수진행 여부 | 진행중 |
| 위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
)의 의료기기
|
|---|---|
| 회수사유 | 계산된 테스트 내에서 결과를 재검사하는 경우, 시스템이 계산된 결과를 다시 계산할 수 없음을 확인했습니다. - 시스템은 초기 구성 요소 테스트 결과만을 사용하여 계산된 결과를 운영자와 LIS/Middleware에 보고합니다. - 이로 인해 환자가 불필요한 치료나 검사를 받을 수 있거나, 환자 치료가 지연될 수 있습니다. |
| 회수구분 | 영업자 |
| 회수방법 | 직접 방문하여 회수 |
| 소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
| 회수 의무자 | (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152) |
생산(수입)량 4 |
재고량 0 |
회수대상량 4 |
회수량 진행중 |
총 2건
| 제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
|---|---|---|---|
| 의료용효소면역검사장치 | 서울체외수신01-3169호 | 2 | 해당없음 |
| 의료용분리방식임상화학자동분석장치 | 체외수신23-1331호 | 2 | 해당없음 |
총 건
| 모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
|---|