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의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-03-05
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Beckman Coulter는 특정 workflow 조건에서 DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer가 검사 결과를 잘못된 샘플 ID에 할당할 수 있음을 확인했습니다. 바코드가 부착된 검체 튜브(Sample A)를 DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer에 로딩하면, 해당 튜브에 할당된 모든 검사는 장비의 특정 위치 (예: DxLab 랙 또는 STAT 테이블의 위치)에 고정되며, 모든 검사가 완료되거나 취소될 때까지 유지됩니다. 문제는 어떤 이유로든 Sample A에 요청된 모든 검사가 완료되지 않았거나 “대기 중(in pending)” 상태로 남아 있을 때 발생할 수 있습니다. 이 상태에서 운영자가 동일한 위치에 두 번째 검체 튜브(Sample B)를 분석하려고 시도하면 문제가 발생합니다. 만약 장비가 Sample B의 바코드를 성공적으로 스캔하지 못하거나 검체 튜브에 라벨이 부착되어 있지 않은 경우, 장비는 해당 위치에 이전에 있었던 Sample A가 다시 로드되었다고 가정합니다. 이 경우 장비는 Sample B를 사용하여 Sample A와 관련된 대기 중인 검사를 완료하고 보고합니다. Sample B에 대한 결과는 보고되지 않습니다. 이 문제는 모든 바코드 검체 튜브가 성공적으로 스캔되었거나 첫 번째 검체(Sample A)의 검사가 완료된 경우에는 발생하지 않습니다. DxC 500 AU IFU의Sample Processing chapter에 설명된 바와 같이, 장비가 시약 누락 또는 유효기간 만료, 소모품 부족, 보정 미실시, 또는 랙 내 샘플 배치 문제로 인해 검사를 수행할 수 없는 경우, 시스템은 Sample Events 페이지에 이벤트를 생성합니다. 검체의 검사 완료에 영향을 미치는 문제가 발생하면, 해당 검체 이벤트가 장비에 생성되며 Sample List 페이지의 검체 목록에서도 확인할 수 있습니다. 만약 이벤트가 장비에서 발생했을 때 운영자가 실시간으로 샘플 이벤트 및 샘플 목록을 검토하지 않거나, 분석기가 검사를 완료하고 대기 모드로 전환된 후에도 검토하지 않은 상태에서 ‘영향’ 항목에 설명된 검사 조건이 수행될 경우, 이는 위양성(높은 검사 결과), 위음성(낮은 검사 결과) 또는 검사 지연을 초래할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - Beckman Coulter는 검사실 workflow, 검체 라벨링 및 라벨 상태, 샘플 배치 방식을 검토하여 영향 여부를 판단하고, 이를 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. - 최신 시스템 소프트웨어(V1.4.3)는 샘플 이벤트 정보 및 실시간 보고 기능이 개선되어, 검사가 완료되지 않은 샘플의 구체적인 위치를 식별합니다. 해당 소프트웨어는 이 문제 관리에 도움이 됩니다. - 현재 소프트웨어 버전이 V1.3, V1.4, V1.4.1 또는 V1.4.2인 고객은 Beckman Coulter 서비스 담당자에게 연락하여 소프트웨어 V1.4.3 업그레이드를 진행하시기 바랍니다. 소프트웨어 버전 확인 방법은 IFU의 Viewing Analyzer Version Information 항목에 설명되어 있습니다. - 첨부된 부록 A 작업 안내문을 따르십시오. 해당 안내문은 ‘영향’ 항목에 설명된 운영자 workflow발생을 방지하는 방법을 제공합니다. 작업 안내문에는 완료되지 않은 검체를 검체 목록에서 관리하는 방법이 설명되어 있습니다. 정밀도 연구와 같은 응용 프로그램에 대한 재검증은 필요하지 않습니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    0
    회수대상량
    2
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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