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회수대상 의료기기

자동화시스템로봇수술기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 인튜이티브서지컬코리아(유) (제 1752 호)
품목명 자동화시스템로봇수술기
보고일 2025-03-18
회수진행 여부 진행중
자동화시스템로봇수술기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 폐사는 폐사에서 공급하고 있는 da Vinci 5 시스템 Surgeon Console의 일부 foot pedal에서, 제조 과정 중 스프링이 잘못 배치된 것을 인지하였으며 이를 고객께 안내하고 관련 조치를 진행하고자 합니다. 스프링이 잘못 배치된 일부 foot pedal에는 추가적인 스트레스가 가해질 수 있으며, 여러 번 눌린 후에 사용자가 발을 떼더라도 pedal이 눌린 상태로 고정될 가능성이 있습니다. 다만 해당 문제와 관련하여 전세계적으로 보고된 이상사례는 확인되지 않았습니다. 폐사는 da Vinci 5 시스템을 보유하고 계시는 고객들에게 해당 내용을 안내하고 foot tray를 교체하는 조치를 진행할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문 및 Foot Tray 교체
소비자가 취해야 하는 행동 고객 안내문(Customer Letter)의 내용 참조
회수 의무자 (03920)서울특별시 마포구 성암로 330 에이동 3층(상암동,디엠씨첨단산업센터) / (01099315344)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3
    재고량
    0
    회수대상량
    3
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자동화시스템로봇수술기 수허24-20호 3 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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