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회수대상 의료기기

단기사용환기용기관용튜브

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)한국젬스 (제 2670 호)
품목명 단기사용환기용기관용튜브
보고일 2025-03-31
회수진행 여부 진행중
단기사용환기용기관용튜브에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 제조원은 일부 Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube제품에서 예상보다 직경이 작게 제조된 사례가 있음을 확인하였습니다. 제품의 직경이 예상보다 작을 경우, 기관내 삽관 후 환자에게 적절한 환기가 이루어지지 않을 가능성이 있습니다. 이로 인해 저산소증(hypoxia), 약물 투여 부족(underdose), 심폐 허탈(cardiopulmonary collapse) 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 지금까지 제조원은 이 문제와 관련이 있을 수 있는 심각한 부상에 대한 보고를 8건 받았습니다. 해당 문제는 수정되었으며, 현재 정상적으로 제조가 재개되었습니다. 이미 삽관 되어 사용 중인 튜브의 경우, 사용 설명서(Instructions for Use)를 주의 깊게 검토한 후 계속적으로 사용할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04997)서울특별시 광진구 천호대로 548 (군자동,젬스빌딩) 401호 / (07041161162)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    11,460
    재고량
    220
    회수대상량
    11,240
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    단기사용환기용기관용튜브 수인06-315호 11,240 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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