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회수대상 의료기기

빈혈검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 빈혈검사시약
보고일 2025-03-07
회수진행 여부 진행중
빈혈검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Access Erythropoetin(EPO)의 로트 번호 439363의 시약과 다른 로트 시약을 비교하였을 때 환자 검체에서 약 -22%의 농도 편향을 보이는 것을 확인하였습니다. - 로트번호 439363의 Access EPO 시약으로 검사한 환자 검체의 결과는 반복적인 거짓 감소(falsely decreased)결과를 보일 수 있습니다. - 환자 검체에서 거짓 감소(falsely decreased)된 EPO 결과는 부적절한 진단 및/또는 재검사으로 이어질 수 있습니다. - 내부 테스트결과 QC 결과는 동일한 농도 편향을 보이지 않는 것으로 확인되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    10
    재고량
    0
    회수대상량
    10
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    빈혈검사시약 체외수인13-1977호 10 미개봉: 제조일로부터 24개월 / 개봉: 개봉일로부터 90일
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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