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의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-02-03
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 2024년 7월 1일부터 12월 17일까지 Beckman Coulter 담당자가 DxC 500 AU Analyzer 소프트웨어를 업그레이드했습니다. 소프트웨어 업그레이드 시 장비에 탑재 (on-board) 되어 있던 시약은 해당 시약에 대해 claim된 full on-board 안정성으로 재설정되었습니다. 소프트웨어가 시약 병을 full on-board안정성으로 재설정했기 때문에 시약 병이 고갈되거나 장비에서 제거되지 않은 경우, 환자 샘플은 해당 시약에 대해 claim된 실제 on-borad 안정성을 초과하는 시약으로 분석될 가능성이 있었습니다. 품질 관리(QC) 물질은 장비를 업그레이드한 후 최소 매일 평가됩니다. 따라서 이 QC물질의 분석을 통해 장비에 탑재된 시약 재료의 열화 (deterioration)를 확인할 수 있습니다. 이 문제로 인해 의사에게 잘못된 결과가 보고될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문
소비자가 취해야 하는 행동 ？소프트웨어 업그레이드 시 장비에 탑재되어 있던 시약 병을 교체하고 폐기하세요. ？허용된 실험실 범위를 벗어나 시약 안정성이 저하될 가능성이 있는 경우 품질 관리 데이터와 조치를 검토합니다. ？벡크만쿨터는 이전 환자 검사 결과를 검토해야 하는지 여부를 결정하기 위해 이 letter의 내용을 실험실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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