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자가면역질환검사시약

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업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 자가면역질환검사시약
보고일 2025-03-21
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-12-12 , 종료일 : 2025-03-21 )
자가면역질환검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 일부 N RF Reagent 로트 110843 바이알에서 흰색 침전물이 확인되었습니다. BN II, BN ProSpec® 또는 Atellica® NEPH 630 시스템에서 이러한 영향을 받은 바이알을 사용하면 칼리브레이션, 정도관리 및/또는 환자 결과에 기술 플래그가 표시됩니다. 플래그가 표시된 경우 환자 샘플 측정을 수행해서는 안 됩니다. 흰색 침전물이 관찰되면N RF Reagent (침전물이 없는 균일한 흰색 액체)의 새 바이알을 사용하십시오. 플래그가 나타나지 않으면 시약을 정상적으로 사용하고 환자 샘플 측정을 수행할 수 있습니다. 현재로서는 향후 로트도 이 문제의 영향을 받을 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 향후 로트에서 동일한 문제가 발생하지 않도록 근본 원인 식별을 위해 노력하고 있습니다. 흰색 침전물이 관찰된 경우 무상 교환을 요청하실 수 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    65
    재고량
    0
    회수대상량
    65
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자가면역질환검사시약 체외수인13-1852호 65 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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