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일회용내시경결석적출기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 일회용내시경결석적출기
보고일 2025-01-13
회수진행 여부 진행중
일회용내시경결석적출기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 - 올림푸스는 BML-V442QR-30제품에 대한 불만 사항이 증가했음을 확인했습니다. 조사 결과, 일회용내시경결석적출기의 선단팁(Distal tip) 찢어짐(그림 1 참조)이 33K 로트 생산부터 증가한 것으로 나타났습니다. 올림푸스는 2021년 6월 1일부터 2024년 7월 31일 사이에 전 세계적으로 BML-V442QR-30에 대한 296건의 불만 사항을 확인했습니다. 보고가 필요한 오작동은 169건이었으며, 본 문제와 관련하여 해외에서 1건의 이상사례를 확인하였습니다. - 본 건과 관련하여 국내에서 발생한 이상사례는 없는 것으로 확인했습니다. 올림푸스의 조사 결과에 따라 본 회수는 서한에 기재된 로트번호에 국한되며, 추가 발생을 방지하기 위한 조사를 진행 중입니다. - 선단팁이 찢어짐은 잠재적인 환자 위험으로 이어질 수 있습니다. 선단팁 찢어짐이 발견되는 경우 교체가 필요하여 ERCP 시술 시작이 지연되거나, ERCP 시술이 연장될 수 있습니다. 대체할 수 있는 제품이 없는 경우 시술이 취소될 수 있는 가능성이 있습니다. 선단팁의 끝부분이 찢어지면 발생할 수 있는 잠재적인 결과로는 담관 또는 췌관 손상과 장 천공이 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우 임상 상황에 따라 적절한 의료 개입/관리가 필요합니다. 이에 당사는 제조자의 결정에 따라 수입되어 판매된 제품의 자발적 회수를 하고자 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 재고 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (010-9257-5268)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,053
    재고량
    0
    회수대상량
    1,024
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    일회용내시경결석적출기 수인07-2107호 1,024 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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