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회수대상 의료기기

네비게이션의료용입체정위기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 네비게이션의료용입체정위기
보고일 2025-01-14
회수진행 여부 진행중
네비게이션의료용입체정위기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 메드트로닉은 Sterile Percutaneous Reference Pin의 특정 제조번호 (FA1459 안내문 서신 국문본 별첨 A, 표1 참조)가 잠재적으로 원통형 직경을 벗어나 Patient Reference Frame (9732353) 또는 Percutaneous Pin Adapter (9734752) 와 맞지 않을 수 있음을 인지하였습니다. Sterile Percutaneous Reference Pin은 멸균 일회용 제품으로 척추 시술에서 주로 사용되는 patient reference frame의 강성 부착에 사용됩니다. 본 사안이 발생할 경우, 사용자는 Sterile Percutaneous Reference Pin에 프레임이나 어뎁터를 연결할 수 없을 것입니다. 이는 시술의 지연, Sterile Percutaneous Reference Pin제거 및 교체하기 위한 추가 의료 중재술, 대체 제품(spinous process clamp)을 사용하기 위한 시술 접근법 수정, 또는 네비게이션 사용이나 시술 포기를 야기할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 설명 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (0234043660)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    60
    재고량
    54
    회수대상량
    5
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    네비게이션의료용입체정위기 수인09-667호 5 제조일로부터 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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