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의료용면역발광측정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-01-03
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 ？ Beckman Coulter는 다음과 같은 상황이 발생할 경우, 위에 나열된 시스템 소프트웨어 버전으로 작동하는DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer가 진행 중인 주문된 검사를 취소할 수 있음을 확인하였습니다: o 사용자가 Test A에 대해 reflex 또는rerun 기준을 구성한 경우 o 사용자가 검체에 대해 Test A와 Test B를 요청한 경우 o DxI 9000 Access Immunoassay Analyzers가 Test A의 결과를 생성하고, 해당 결과가reflex 또는rerun 기준을 충족한 경우 ？ Reflex 또는Rerun 요구사항이 충족되면, Test B의 복제(replicates)는 다음과 같이 처리됩니다: o Test B의 완료(Complete) 또는 진행 중(In Progress) 상태인 복제(replicates)에는 영향이 없습니다. o Test B가 검체 처리 작업을 시작하지 않은 경우, 해당 테스트는 취소됩니다. ？ 이 문제가 발생할 경우, 해당 테스트 결과는 'Sample Not Onboard' 샘플 이벤트 메시지로 표시되며 취소됩니다. 이 문제로 인해 검사 결과 보고가 지연되어 환자 치료가 지연될 가능성이 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    1
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 1 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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