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회수대상 의료기기

네비게이션의료용입체정위기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 주식회사 나우메드아이앤씨 (제 2010 호)
품목명 네비게이션의료용입체정위기
보고일 2024-11-21
회수진행 여부 진행중
네비게이션의료용입체정위기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 이 조치는 Veran이 제조 기록에 대한 검토를 수행한 결과로 이루어졌습니다. 이 검토에서 Veran 장치 제조가 설계 요구 사항을 준수하지 않았다는 비규격 사항(non-conformance)과 전자기적 적합성(EMC)을 적절히 입증할 충분한 증거가 부족하다는 점이 밝혀졌습니다. 전자기적 적합성(EMC)이란 전기 장비와 시스템이 간섭 없이 허용 가능한 수준에서 작동하고, 동작 환경 내 다른 장치에 간섭을 주지 않도록 하는 능력을 의미합니다. 전자기적 적합성이 불충분할 경우 건강에 미칠 수 있는 위험은 시술 시간의 연장과 치료등의 지연등이 우려 됩니다. 제조 상 비규격 사항과 전자기적 적합성을 입증할 충분한 증거가 부족하다는 점을 고려하여, Veran은 모든 Veran 장치를 시장에서 철회하기로 결정했습니다. 이번 조치는 Veran의 일회용 기구 및 하드웨어 시스템에도 영향을 미칩니다만 이번 회수에서 일회용 기구는 한국내 재고가 없어 포함 되지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 첫번째 회수 폐기 시 5대, 두번째 회수 폐기 5대, 세번째 회수 폐기 5대, 네번째 회수 폐기 5대, 다섯번째 회수 폐기 3대 / 총 5회에 걸쳐 23대 회수 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 본 회수는 병원 및 대리점에 있는 장비를 회수 및 파기 하는 절차라 소비자가 취해야 하는 행동은 별도로 있지 아니 함.
회수 의무자 (05543)서울특별시 송파구 올림픽로32길 11 , 6층 브이 35호 ( 방이동, 혜성빌딩 ) / (01065311023)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    23
    재고량
    23
    회수대상량
    23
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    네비게이션의료용입체정위기 수인17-4414호 23 해당 사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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