안전한 의료기기

회수대상 의료기기

의료용분리방식임상화학자동분석장치

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2024-11-01
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 일부 Atellica CH 분석기에서 Atellica® CH Reaction Ring Cuvette Segment의 특정 로트를 사용할 때, 7개의 검사에서 광학 감도와 관련하여 부정확성이 발생할 가능성이 있습니다 (부록 표 1 참조). 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 Atellica CH Reaction Ring Cuvette Segment의 로트 번호는 포장에 "N15"로 시작하거나 큐벳 세그먼트의 아래쪽에 "15"로 표시되어 있습니다. 모든 Atellica CH 분석기가 이 문제의 영향을 받는 것은 아닙니다. 정도관리(QC) 실패는 환자 샘플이 처리되기 전에 고객에게 이 문제를 알릴 수 있습니다. 영향을 받는 검사 바이어스 데이터는 부록의 표 2를 참조하시기 바랍니다. "11"로 시작하는 로트 번호를 가진 Atellica CH Reaction Ring Cuvette Segment는 이 문제의 영향을 받지 않습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    53
    재고량
    0
    회수대상량
    53
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록

대화형 검색

TOP