회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	벡크만쿨터는 고객이 라벨이 없는 Access Substrate bottle을 받았을 수도 있음을 24년 2월 최초로 인지하여 회수 조치를 완료하였으며, 이번 회수 조치는 영향이 있는 추가 Lot를 업데이트하여 안내 드립니다. Access Substrate 라벨에는 시스템이 제품 로트번호, 만료날짜, 일련번호 및 개봉된 제품 병에 남아있는 테스트 횟수를 추적하는데 사용하는 정보가 포함됩니다. 라벨이 없으면 시스템이 병을 인식하지 못하여 사용할 수 없습니다. 환자 결과는 이 문제의 영향을 받지 않지만, 새로운 Substrate bottle이 실온에 맞춰지는데 필요한 시간 으로 인해 결과 보고가 지연될 수 있습니다.
회수구분	영업자
회수방법	방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동	？ Access Substrate 병 수령 시 모든 병에 라벨이 부착되어 있는지 확인하십시오. ？ 라벨이 없는 Access Substrate 병은 해당 지역의 규정을 준수하여 폐기하십시오. ？ 라벨이 없는 Access Substrate 병을 수령한 경우, Beckman Coulter 담당자에게 연락하여 교체 주문을 요청하십시오.
회수 의무자	(135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / ( - )