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회수대상 의료기기

요도압박임플란트

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 요도압박임플란트
보고일 2024-11-27
회수진행 여부 진행중
요도압박임플란트에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 요도압박임플란트 제품을 구성하는 제품 중 하나인 Control Pump (모델명: 72400098) 해외 제조원 표시기재가 잘못부착 (함께 사용하는 Balloon 의 라벨이 부착) 된 사례가 독일에서 1건 보고가 되었습니다. 해외 제조원 표시기재가 잘못 부착 되었을 수 있는 잠재적으로 의심되는 특정 제조번호에 한하여 회수 조치를 진행하는 바 입니다. 본 사례로 인해 일어 날 수 있는 결과는 시술의 지연이며 제품의 성능 또는 안전성에는 문제가 없습니다. 또한, 현재까지 해당 사례로 인한 고객불만은 접수된 이력 없는 것으로 확인 했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 의료기관에 본 회수 조치 사항 고지하고 재고가 있는 경우 전량 회수하여 제조원으로 반송
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (010-2646-0328)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    6
    재고량
    0
    회수대상량
    6
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    요도압박임플란트 수허99-466호 6 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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