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회수대상 의료기기

요도압박임플란트

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 요도압박임플란트
보고일 2024-10-28
회수진행 여부 진행중
요도압박임플란트에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 요도압박임플란트 제품을 구성하는 제품 중 하나인 Control Pump (모델명: 72400098) 해외 제조원 표시기재가 잘못부착 (함께 사용하는 Balloon 의 라벨이 부착) 된 사례가 독일에서 1건 보고가 되었습니다. 해외 제조원 표시기재가 잘못 부착 되었을 수 있는 잠재적으로 의심되는 특정 제조번호에 한하여 회수 조치를 진행하는 바 입니다. 본 사례로 인해 일어 날 수 있는 결과는 시술의 지연이며 제품의 성능 또는 안전성에는 문제가 없습니다. 또한, 현재까지 해당 사례로 인한 고객불만은 접수된 이력 없는 것으로 확인 했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 의료기관에 본 회수 조치 사항 고지하고 재고가 있는 경우 전량 회수하여 제조원으로 반송
소비자가 취해야 하는 행동 해외 제조원 표시기재와 다른 제품이 동봉되어 있는 경우 판매업자 또는 수입업자에게 즉시 고지하고 제품 사용중지
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (010-2646-0328)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    6
    재고량
    0
    회수대상량
    6
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    요도압박임플란트 수허99-466호 6 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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