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회수대상 의료기기

개인용인공호흡기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 개인용인공호흡기
보고일 2024-10-23
회수진행 여부 진행중
개인용인공호흡기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 필립스 레스피로닉스는 의사/의료 전문가가 이 알림을 검토하고 치료 중인 환자가 이 기기로 치료 중단을 견딜 수 있는지 평가하여 가장 적절한 치료를 계속 받을 수 있도록 할 것을 조언합니다. 필립스 레스피로닉스는 BiPAP A30, BiPAP A40기기의 치료 중단 및/또는 손실에 관한 1,351건의 불만을 접수했습니다. 이러한 기기는 생명 유지 장치가 아니며 이 서한으로 인해 서비스에서 삭제될 필요가 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 대상 제품은 인공호흡기가 치료에 영향을 줄 수 있는 회복 불가능한 상태를 감지할 때 발생하는 인공호흡기 작동 불능 상태를 고려하여 설계되었습니다. 장치가 인공호흡기 작동 불능 상태에 들어가면 해당 청각 및 시각 경보가 환자 또는 간병인에게 경고합니다. 기기가 적절한 사양으로 치료를 제공할 수 없다고 판단되면 기기가 종료되도록 설계되어 있으며, 기기는 인공호흡기 작동 불능 상태를 유발할 수 있는 시나리오를 모니터링합니다. 발생 확률은 매우 낮지만 인공호흡기 작동 불가 상태로 인한 치료 중단 및/또는 손실은 의도한 환자 집단에 대해 예상치 못한 건강 결과를 초래하는 것으로 보고되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 기기 회수하여 폐기 예정
소비자가 취해야 하는 행동 필립스 레스피로닉스는 의사/의료 전문가가 이 알림을 검토하고 치료 중인 환자가 이 기기로 치료 중단을 견딜 수 있는지 평가하여 가장 적절한 치료를 계속 받을 수 있도록 할 것을 조언합니다. - 치료 중단을 견딜 수 있는 사용자의 경우, 기기를 계속 사용하거나 사용자의 재량에 따라 대체 기기를 사용할 수 있습니다. - 치료 중단이나 손실을 견딜 수 없는 사용자에게는 대체 치료가 필요하며, 고객에 대한 금전적 보상이 제공됩니다.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1204)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    62
    재고량
    0
    회수대상량
    62
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용인공호흡기 수허17-214호 62 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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