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회수대상 의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약
보고일 2024-11-13
회수진행 여부 진행중
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 bioMerieux는 VIDAS Anti HBs TOTAL II 제품번호 30318 로트번호1010308790에 대한 음성 대조군(C2) 문제 (허용 범위를 벗어나 높게 나타남)에 대해 고객불만이 접수되었습니다. 해당 문제와 관련된 유일한 위험은 결과 보고의 잠재적 지연이며, 잘못된 결과의 위험은 없습니다. 조사 결과 VIDAS Anti HBs TOTAL II 제품번호30318 로트번호 1010308790 제품만 이 문제의 영향을 받은 것으로 확인되었습니다. 시중에 판매되는 다른 모든 로트 제품에 대한 지속적인 모니터링이 진행되고 있으며, 시중에 판매되는 다른 모든 VIDAS Anti HBs TOTAL II 제품번호 30318의 로트는 적합합니다. 정확한 근본 원인을 찾기 위해 현재 조사 중입니다. 음성 대조군(C2) 결과가 높은 값(> 5mUI/mL)을 벗어남으로 인한 유효하지 않은 교정(Invalid Calibration) 문제는 환자 결과가 지연될 수 있는 잠재적 위험과 관련이 있습니다. 필요 조치사항으로 해당 제품을 취급하는 의료기기 취급자 (대리점 및 의료기관)에게 본 내용을 알리고, 보유한 재고 수량을 모두 회수 후 폐기해야 합니다. 대상 로트번호 제품 (키트)이 유효한 교정으로 사용 중인 경우 계속 사용할 수 있습니다. 하지만 장비에 새로운 교정(캘리브레이션)이 필요하기 전에 보유한 재고 수량을 폐기해야 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원 방문 또는 의료기기 취급자로부터 제품 인수 후 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (02-2188-4762)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    200
    재고량
    2
    회수대상량
    198
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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