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회수대상 의료기기

비고착성 창상피복재

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 인테그라라이프사이언시스코리아 유한회사 (제 5862 호)
품목명 비고착성 창상피복재
보고일 2025-01-21
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-10-14 , 종료일 : 2025-01-21 )
비고착성 창상피복재에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 내부 조사 중에 Integra LifeSciences는 Codman Surgical Patties and Strips를 생산하는 데 사용된 원재료에서 예상보다 높은 수준의 endotoxin(내독소)을 발견했으며, 이로 인해 완제품에서 사양을 벗어난 수준의 endotoxin 이 생성되었을 수 있는 가능성을 확인. 결과적으로 발견된 endotoxin 수치가 자사 규정보다 높았지만 실제로 건강에 부작용을 미칠 가능성은 여전히 낮음.
회수구분 영업자
회수방법 제품 회수 후 제조원으로 반송
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (03185)서울특별시 종로구 새문안로 76 3층(신문로1가) / (01036364914)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3,106
    재고량
    263
    회수대상량
    2,843
    회수량
    270
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    비고착성 창상피복재 수허12-304호 2,843 2년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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