회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. Atellica® IM 및 ADVIA Centaur® XP/XPT Rubella IgG(Rub G) 검사에서 낮은 칼리브레이터 %CV 오류로 인해 유효하지 않은 칼리브레이션이 발생할 수 있습니다. 유효한 칼리브레이션이 이루어지고 정도 관리(QC)가 정의된 범위를 충족하는 경우 환자 결과는 정확하며 보고에 적합한 것으로 간주됩니다. 추가 조치는 필요하지 않습니다. 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우 여러 번 재교정을 시도할 수 있습니다. 여러 번 재교정을 시도한 후에도 유효한 Rub G 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우, 무상 교환을 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분	영업자
회수방법	안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)