회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 자가면역질환검사시약
보고일 2024-10-07
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 60 U/mL의 컷오프 이하에서 Atellica IM analyzer의 다른 로트와 비교했을 때 공지문 상의 표에 나열된 로트의 환자 결과에 포지티브 바이어스가 있을 수 있습니다. Atellica CI는 Atellica IM analyzer에서 관찰된 포지티브 바이어스가 나타나지 않습니다. 관찰된 편향은 분석 측정 간격에 비례하지는 않으며 샘플 농도가 증가함에 따라 덜 두드러지게 나타납니다. Atellica CI 및 Atellica IM analyzer를 사용한 정상 갑상선 환자 샘플에서 Expected Values cut-off 60 U/mL이 확인되었습니다. 이 이슈는 공지문의 표에 나열된 336으로 끝나는 키트 로트로 한정됩니다. 해당 키트의 사용을 중단하시고 반품하시기 바랍니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    136
    재고량
    0
    회수대상량
    136
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    1

    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자가면역질환검사시약 체외수인13-2093호 136 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량