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회수대상 의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약
보고일 2025-03-28
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-09-02 , 종료일 : 2025-03-26 )
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 애보트는 Alinity i HBsAg Control Kit (LN 08P0810 로트 번호 59044FZ00) 및 ARCHITECT HBsAg Control Kit (LN 6C36-10 로트 번호 60109FZ00, 59039FZ00)의 Positive Control 2 바이알에서 흡인 에러 결과를 가져올 수 있는 진균 오염을 함유할 수 있음을 확인했습니다. 애보트는 흡인 에러 및/또는 Positive Control 2 (PC2) 바이알의 분주 팁을 막히게 하는 물질로 인한 본 문제와 관련된 불만을 접수했고, 또한 PC2 구성품에서만 보이는 물질에 대한 보고를 받았습니다. 애보트는 본 사건을 조사 중에 있으며 향후 재발 방지를 위해 필요한 조치를 취할 것입니다.
회수구분 영업자
회수방법 애보트 직원이 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    47
    재고량
    8
    회수대상량
    39
    회수량
    24
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 체외수허12-69호 39 제조원 표시기재사항 참조
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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