업체명(업허가번호) | 한국애보트(유) (체외 제 371 호) |
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품목명 | HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
보고일 | 2024-09-27 |
회수진행 여부 | 진행중 |
위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
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회수사유 | 애보트는 Alinity i HBsAg Control Kit (LN 08P0810 로트 번호 59044FZ00) 및 ARCHITECT HBsAg Control Kit (LN 6C36-10 로트 번호 60109FZ00, 59039FZ00)의 Positive Control 2 바이알에서 흡인 에러 결과를 가져올 수 있는 진균 오염을 함유할 수 있음을 확인했습니다. 애보트는 흡인 에러 및/또는 Positive Control 2 (PC2) 바이알의 분주 팁을 막히게 하는 물질로 인한 본 문제와 관련된 불만을 접수했고, 또한 PC2 구성품에서만 보이는 물질에 대한 보고를 받았습니다. 애보트는 본 사건을 조사 중에 있으며 향후 재발 방지를 위해 필요한 조치를 취할 것입니다. |
회수구분 | 영업자 |
회수방법 | 애보트 직원이 방문하여 회수 |
소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
회수 의무자 | (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518) |
생산(수입)량 47 |
재고량 8 |
회수대상량 39 |
회수량 진행중 |
총 1건
제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | 체외수허12-69호 | 39 | 제조원 표시기재사항 참조 |
총 건
모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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