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내비게이션 의료용 입체 정위기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 내비게이션 의료용 입체 정위기
보고일 2024-09-25
회수진행 여부 진행중
내비게이션 의료용 입체 정위기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 메드트로닉은 StealthStation™ S8 소프트웨어 애플리케이션 버전 1.3.0 및 1.3.2에서 척추 수술 중 발생할 수 있는 두가지 소프트웨어 이상 현상에 대하여 확인했습니다. 1. 네비게이션 방향: 네비게이션 기능이 있는 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암을 사용하여 측면 방향의 방사선 이미지를 촬영하는 경우, StealthStation™ S8 시스템에서 네비게이션 방향 정보가 반전되어 표시됩니다. ？ 네비게이션 정보는 상/하(S/I) 축을 중심으로 180도 회전하여 표시되며, 좌측/우측(L/R) 축과 전방/후방(A/P) 축이 경상(좌우가 바뀐 물체의 상)으로 나타납니다. ？ 검사 이미지 방향 및 검사 관련 표시 레이블은 올바른 상태로 유지됩니다. ？ 이러한 이상 현상은 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암 인터페이스 키트, 9734486을 측면 방향으로 Ziehm FD 시스템에 설치 및 보정한 StealthStation™ S8 시스템에서만 영향을 미칩니다. 다른 방향 설정에는 영향을 미치지 않습니다. 2. 팝업 메시지: 슬라이스 간격의 두께가 2mm보다 큰 CT + Fluoroscopy(투시진단)영상을 사용할 경우 슬라이스 간격이 최적이 아니라는 팝업 메시지가 표시되지 않습니다. 이 경우 네비게이션은 정확하게 유지됩니다.
회수구분 영업자
회수방법 기관 방문하여 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (01099413611)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    119
    재고량
    6
    회수대상량
    113
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    내비게이션 의료용 입체 정위기 수인17-4624호 113 제조원의 사용기간에 따름
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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