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회수대상 의료기기

전신용전산화단층엑스선촬영장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 전신용전산화단층엑스선촬영장치
보고일 2024-08-22
회수진행 여부 진행중
전신용전산화단층엑스선촬영장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 필립스는 Incisive CT 시스템 내에 있는 로터(열교환 박스)의 회전 스캐너에 있는 금속 장착 박스에서 하드웨어 문제를 발견했습니다. 이 부품의 구조적 무결성이 손상되어 회전 중에 Incisive CT 시스템 내에 있는 다른 갠트리 부품과 접촉할 가능성이 있습니다. 분리된 부품과의 접촉으로 인해 다른 부품이 손상될 수 있습니다. 이 문제가 발생하면 큰 소음이 발생하고 시스템이 종료됩니다. 다음 순서가 발생하면 오른쪽 상단 갠트리 커버가 변위될 수 있습니다: - 손상된 구성품이 느슨해짐 - 손상된 구성품이 시스템의 다른 구성품과 접촉하여 파손되는 경우 - 파손된 구성품이 오른쪽 상단 갠트리 커버와 접촉하는 경우
회수구분 영업자
회수방법 수리(2024-04-25에 보고한 안내문통지 202400076858 와 동일한 건이며 제조원으로부터 시정조치 사항이 수리로 확정되어 회수로 변경보고 드림)
소비자가 취해야 하는 행동 사용자의 시스템을 의도된 용도에 맞게 계속 사용하십시오. 스캔하는 동안 방에 있어야 하는 경우 필립스는 보호 안경을 사용하는 것을 권장합니다. 이 안내문을 이 장치의 모든 사용자에게 전달하여 문제를 알 수 있도록 하십시오. 해결책이 시스템에 설치될 때까지 이 안내문을 시스템과 함께 보관하십시오. 안내문이 표시/보여질 가능성이 있는 장소에 있는지 확인하십시오. 필립스 엔지니어가 귀하의 사이트를 방문하여 해당 문제를 해결하기 위한 솔루션을 설치하기 위해 연락을 드릴 것 입니다. (FCO72800819 및 FCO72800820) (2024-PD-CTAMI-102) 참조.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1204)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    46
    재고량
    0
    회수대상량
    46
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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