회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 기타임상화학검사시약 Ⅱ
보고일 2024-09-24
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein(UCFP) 로트 140 및 Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) 로트 130414를 사용할 때 정도관리(QC) 및 환자 결과에 바이어스가 있을 수 있습니다. 내부 조사 결과 로트 140 및 130414를 사용할 때 QC가 소변 화학(urine chemistry) 및 척수액(spinal fluid) 콘트롤 레벨에 대해 허용 가능한 콘트롤 한계를 벗어나 회복될 수 있습니다. Siemens Healthineers는 현재 근본 원인 조사를 진행 중이며 UCFP 시약을 제조하는 데 사용된 특정 원재료 로트에 문제가 있음을 확인했습니다. 다른 유효 기간 내 로트에서는 이 문제가 나타나지 않았지만 근본 원인에 대한 조사가 완료될 때까지 유효 기간 내의 로트에 추가적인 품질 테스트를 도입했습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    15
    재고량
    0
    회수대상량
    15
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    1

    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기타임상화학검사시약 Ⅱ 체외수인20-4833호 15 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량