회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein(UCFP) 로트 140 및 Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) 로트 130414를 사용할 때 정도관리(QC) 및 환자 결과에 바이어스가 있을 수 있습니다. 내부 조사 결과 로트 140 및 130414를 사용할 때 QC가 소변 화학(urine chemistry) 및 척수액(spinal fluid) 콘트롤 레벨에 대해 허용 가능한 콘트롤 한계를 벗어나 회복될 수 있습니다. Siemens Healthineers는 현재 근본 원인 조사를 진행 중이며 UCFP 시약을 제조하는 데 사용된 특정 원재료 로트에 문제가 있음을 확인했습니다. 다른 유효 기간 내 로트에서는 이 문제가 나타나지 않았지만 근본 원인에 대한 조사가 완료될 때까지 유효 기간 내의 로트에 추가적인 품질 테스트를 도입했습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분	영업자
회수방법	안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)