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회수대상 의료기기

실시간유전자증폭장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 실시간유전자증폭장치
보고일 2024-09-13
회수진행 여부 진행중
실시간유전자증폭장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 해외제조원인 BioFire Diagnostics, LLC (미국)는 2022년 5월 이후 제조 2024년 5월 사이에 제조 또는 서비스된 BIOFIRE® FILMARRAY TORCH 모듈과 FILMARRAY 2.0 장비의 온도 교정 프로세스에 사용된 일부 내부 측정기에서 문제가 있음을 확인했습니다. 조사 결과, 해당 측정기로 보정된 FilmArray 장비의 용융 온도 (Tm)가 더 높게 보고될 수 있는 것으로 나타났습니다. 해당 기간동안 제조 또는 서비스된 FilmArray 장비 중 일부만 영향을 받은 것으로 확인되었습니다. 영향을 받은 장비와 관련된 제품 시정에 대한 확장 조치로 2024년 8월 긴급 현장 안전성 서한 (URGENT: FIELD SAFETY NOTICE)인 FSCA 5788-1 (Field Safety Corrective Action) 발표했습니다. 영향을 받은 FilmArray 장비에 대한 모든 BIOFIRE Panel 검사에서 잘못된 결과가 발생할 위험은 극히 낮음(10,000분의 1 미만)으로 나타났습니다. 해외제조원은 2022년 5월 이후 접수한 고객 불만에 대한 포괄적인 이론적 분석과 후향적 분석이 모든 BIOFIRE 패널 검사에 걸쳐 수행하여 영향을 받은 FilmArray장비에서 관찰된 높은 Tm값이 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는지 확인했습니다. 분석 결과, 영향을 받은 FilmArray장비에 대한 모든 BIOFIRE 패널에서 잘못된 결과가 발생할 위험은 극히 낮으므로, 이러한 영향을 받은 장비는 업데이트된 온도 재교정을 위해 BIOFIRE 서비스 센터로 반환해야 하며, 온도 교정 조치를 기다리는 동안 제품 라벨링(사용설명서)에 따라 BIOFIRE FilmArray 장비를 사용할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원이 방문하여 고객안내문을 전달하고 해당 장비의 온도 재교정 조치(BIOFIRE 서비스 센터로 반환 후 온도 교정)를 위한 일정 조율을 진행할 예정입니다.
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (02-2188-4728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    32
    재고량
    0
    회수대상량
    32
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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